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Questions FDA lettre d'avertissement pour les sourcils / cils croissance revendications de produits

le style @ December 9, 2013

Questions FDA lettre d'avertissement pour les sourcils / cils croissance revendications de produits

Fabricant de cosmétiques Lifetech Resources LLC a été émis une lettre d'avertissement par la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour sa violation de la loi fédérale Food, Drug and Cosmetic concernant trois produits de soins oculaires: RapidLash cils Renewal Serum (Rapidlash), NeuLash cils active Technologie (NeuLash) et NeuveauBrow active sourcils Technology (NeuveauBrow). Selon la lettre, ces trois produits sont considérés comme des médicaments basés sur les revendications et l'utilisation du médicament cloprostenate d'isopropyle; ne sont pas approuvés par la FDA comme sûr et efficace; ne comprennent pas les effets secondaires possibles et la recommandation d'utiliser sous surveillance; et sont considérés comme des produits cosmétiques mal étiquetés.

Classification des médicaments

Selon la FDA, l'entreprise fait des réclamations de médicaments sur son site Web et dans son matériel promotionnel tels que: "Après 84 jours d'utilisation quotidienne, RapidLash induit une augmentation significative de la longueur des cils", "cette formule est conçu pour allonger et épaissir cils en 30 jours »,« vos cils et les sourcils plus épais et plus rapide "," aide à promouvoir la régénération des cellules "et" contribue à accélérer la longueur de la tige du cheveu, tout en favorisant la plus complète, plus épais et plus saines sourcils à la recherche », entre autres. Par conséquent, il a trouvé les produits comme des médicaments tels que définis par les articles 201 (g) (1) (c) de la Loi (321 (g de 21 USC) (l) (B) et (C)), car ils sont des articles destiné à affecter la structure ou la fonction du corps en induisant des cils et des sourcils croissance.

En outre, les produits sont formulés avec le cloprostenate ingrédient isopropylique actif, un analogue de la prostaglandine synthétique dans la même classe de composés comme ingrédients actifs dans des médicaments approuvés par la FDA indiquées pour abaisser la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome et de traiter hypotrichose des cils. Ces analogues sont connus pour altérer la structure et la fonction du corps; par conséquent, leur utilisation classifie les produits que les médicaments tels que définis par l'article 201 (g) (1) (C) de la Loi (21 USC § 321 (g) (l) (C)).

Médicaments non homologués Désinformation aux USA

La FDA a constaté que les produits sont de nouveaux médicaments non approuvés, en violation des articles 505 (a) et 301 (d) de la Loi (21 USC §§ 355 (a) et 331 (d)) et mal étiquetés médicaments en violation de l'article 502 (21 USC §§ 352) de la Loi.

Parce que la FDA n'a pas approuvé ces produits aussi sûr et efficace dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans leur étiquetage, la FDA trouve aussi les trois produits sont nouveaux médicaments, tel que défini par l'article 201 (p) de la Loi, (21 USC § 321 (p)). La FDA a noté que l'utilisation des produits doit être supervisé d'un praticien liscensed, comme cloprostenate isopropylique peut abaisser la pression intra-oculaire et d'autres effets secondaires tels que l'irritation oculaire, hyperémie, iris changement de couleur, œdème maculaire, inflammation oculaire et l'interférence avec le traitement du glaucome peut se produire . En outre, les analogues de prostaglandine à usage ophtalmique sont actuellement classés comme Grossesse de catégorie C.

La FDA estime que les produits mal étiquetés en raison de l'absence de mode d'emploi sous la supervision et aussi pour des déclarations trompeuses concernant la sécurité du produit et l'omission de révéler des faits importants à l'égard des conséquences qui peuvent résulter de l'utilisation du produit. Les produits portent l'étiquette «passé de l'état de la sécurité aux États-Unis et de l'UE;" cependant, selon la FDA, il n'a pas été approuvé sur la base de la sécurité et l'efficacité.

Faussement étiquetés Cosmétiques

La FDA estime que les produits sont mis-cosmétiques de marque en vertu de la section 602 (a) de la Loi (21 USC § 362 (a)) et que NeuLash et NeuveauBrow falsifiées cosmétiques vertu de l'article 601 (a) de la Loi (21 USC § 361 (a)). Les produits cosmétiques sont mal étiquetés pour leur omission de divulguer les faits importants à l'égard de conséquences. En outre, un produit cosmétique est falsifié se il porte ou contient une substance toxique ou nocive qui peut rendre nuisible aux utilisateurs dans les conditions d'utilisation prescrites dans l'étiquetage, ou, dans de telles conditions d'utilisation normales ou habituelles.

La FDA a informé la société qui est a 15 jours ouvrables pour informer l'administration par écrit quelles mesures seront prises pour remédier aux violations. Défaut de corriger rapidement ces violations peut entraîner des poursuites judiciaires sans préavis, y compris, sans limitation, la saisie et d'injonction. D'autres organismes fédéraux peuvent profiter de cette lettre d'avertissement en compte dans l'attribution des marchés.

source de l'histoire: cosmeticsandtoiletries.com

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